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2026-06-10
为加强医疗器械生产质量管理，规范医疗器械生产行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等有关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械生产质量管理规范》，现予发布，自2026年11月1日起施···
2026-06-08
在济宁开办宾馆、酒店、旅店、招待所、民宿等所有住宿场所，必须办理公共场所卫生许可证，这是法定的前置审批事项。依据 2024 年 12 月最新修订的《公共场所卫生管理条例》，未取得卫生许可证擅自营业的，将被责令限期改正并处 500 元以上 3 万元以下罚款，情···
2026-06-01
在济宁生产、销售、使用放射性同位素(含放射源和非密封放射性物质)及射线装置，必须取得《辐射安全许可证》。依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》及济宁市 2026 年执行标准，全市实行分类分级审批制度，核心门槛是环评批复、人员资质和监测设备。济···
2026-05-26
植入介入类是三类医疗器械中风险等级最高的品类，济宁市市场监管局审查极为严格。依据《医疗器械经营质量管理规范》(2023 年第 153 号公告)及山东省执行标准，除通用三类医疗器械申请材料外，还需额外提供以下专项材料：通用基础材料·《医疗器械经营许可证申···
2026-05-20
在山东开办医疗机构，仅6类机构需要办理设置审批，其余机构可直接申请执业许可或备案。依据《山东省医疗机构行政许可、校验及备案工作管理规程(2025 版)》，全省大幅精简审批流程，取消了绝大多数医疗机构的《设置医疗机构批准书》核发环节。必须办理设置审批···
2026-05-11
很多济宁医药企业分不清这三个核心证件，它们是国家药品生产监管体系中完全不同的法律文件，依据 2019 年修订的《药品管理法》及国家药监局 2019 年第 103 号公告，各自职能和法律地位有明确区分。药品生产许可证是开办药品生产企业的法定必备证件，由省级药品···
2026-05-06
在青岛办理医疗器械经营许可，需严格遵循 2024 年 7 月 1 日起施行的《山东省医疗器械经营条件若干细化规定 (试行)》，经营场所和库房面积按经营类型和经营范围实行分级管理，未达标将无法通过审批或变更。批发企业按经营范围划分为 3 档：经营范围不超过《医···
2026-04-29
在济宁开设眼镜店或验配机构，需根据经营内容满足不同合规要求，核心分为普通眼镜店与含第三类医疗器械(如隐形眼镜)的专业验配机构两类，以下为权威办理指南，山东众米财税集团可提供全程代办服务。一、普通眼镜店(仅售框架眼镜)基础资质：办理营业执照(经营范···
2026-04-24
在菏泽办理诊所备案，并非所有诊所都需要办理辐射安全许可证，核心看诊所是否使用放射性同位素、射线装置，两者是独立的法定审批事项，绝不能混为一谈。普通内科、中医科、全科诊所等，不配备、不使用牙片机、X 光机、CT 等任何辐射类诊疗设备的，办理诊所备案···
2026-04-22
最近菏泽一位做美团医疗器械销售的客户就踩了大坑：她有正规的医疗器械经营许可证，只在平台售卖诊断试剂类产品，却被职业打假人投诉举报，市场监管部门上门检查时，因未办理医疗器械网络销售备案被立案调查。这绝不是监管部门故意为难，而是国家明确的法定要···
鲁公网安备37089702000578号
