最近菏泽一位做美团医疗器械销售的客户就踩了大坑：她有正规的医疗器械经营许可证，只在平台售卖诊断试剂类产品，却被职业打假人投诉举报，市场监管部门上门检查时，因未办理医疗器械网络销售备案被立案调查。这绝不是监管部门故意为难，而是国家明确的法定要求。

　　根据《医疗器械网络销售监督管理办法》(国家食药监总局令第 38 号)规定，所有通过美团、淘宝、抖音、微信等任何网络平台销售医疗器械的企业，无论经营一类、二类还是三类，在取得医疗器械经营许可或备案后，必须额外向所在地设区的市级药监部门办理网络销售备案。经营许可仅代表具备线下经营资质，网络销售作为特殊经营方式，有独立的监管规则。

　　未按规定备案的，先责令限期改正、给予警告;拒不改正的，处 1 万元以下罚款，还会被列入失信企业名单。现在职业打假人专门盯着这类政策漏洞，一旦被投诉，不仅要接受行政处罚，还可能面临平台下架商品、关停店铺的风险，得不偿失。

　　菏泽本地全程可线上办理，通过山东省药品监督管理局医疗器械网络交易服务监管系统提交材料，也可到市及各县区政务服务中心窗口办理，材料齐全的当场即可完成备案。

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