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2026-10-08
在济宁曲阜，企业想要在互联网发布药品、医疗器械相关信息，需要办理药品、医疗器械互联网信息服务备案，依据山东省人民政府及省药监局公开办事规范，该事项由山东省药品监督管理局负责备案受理，企业需要满足硬性条件并准备全套申报材料。办理备案首要条件，···
2026-09-30
在济宁兖州开展普通化妆品上市销售，按照《化妆品监督管理条例》要求，国产普通化妆品上市前需要完成化妆品产品备案，企业在备案提交前，要把产品相关资料全部准备齐全。备案主体必须是在国内依法设立的企业，同时具备适配的质量管理体系，拥有化妆品不良反应···
2026-09-24
在济宁兖州区线上店铺、实体店销售第二类医疗器械，必须办理二类医疗器械经营备案，这是市场监管的硬性要求。二类医疗器械风险中等，不同于一类无需备案、三类需要许可证，采取备案管理模式，但备案后监管部门会在三个月内安排现场核查，不能认为备案只是简单···
2026-09-24
很多兖州的科创企业研发出一类医疗器械产品后，不清楚上市前必须完成一类医疗器械产品备案，未备案就上线销售会面临合规处罚。一类产品属于低风险医疗器械，不用注册审批，但产品备案是合法上市的前置条件，受理部门为济宁市市级药品监管部门。办理时重点准备···
2026-09-23
企业在济宁兖州区搭建网站、公众号等线上平台，对外发布药品、医疗器械相关科普、产品信息，需要办理互联网药品信息服务相关手续，也就是常说的互联网药品信息服务备案。很多经营者误以为只做信息展示、不直接卖药就不用办理，很容易触碰合规红线。该事项由省···
2026-09-23
随着电商平台发展，济宁兖州区不少医疗器械企业在淘宝、抖音、自建商城线上卖货，除了取得对应的经营资质(二类备案 / 三类许可证)，还必须额外做医疗器械网络销售备案，这是独立于经营资质之外的网络专项备案，很多商家容易遗漏，被平台下架商品、收到监管处罚···
2026-09-22
在济宁兖州区计划开办一类医疗器械生产企业，首先要分清产品备案和生产企业备案是两套独立手续，很多初创企业容易混淆，导致申报反复退回。依据医疗器械监管相关法规，一类医疗器械生产实行备案制，无需申请生产许可证，但企业硬件、人员、体系文件必须达标，···
2026-09-20
在济宁兖州区开设诊所，现已实施备案制管理，不再执行传统审批模式，不少医疗机构创办者关心备案相关要求。按照卫健部门相关规定，举办诊所需要满足基础硬性条件，诊所场地布局要符合诊疗规范，负责人、医护人员需具备对应的执业资格，场地污水污物处置方案完···
2026-09-16
在聊城设立药品生产企业，生产原料药、中药饮片、制剂等产品，必须取得药品生产许可证，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，由山东省药品监督管理部门审批。企业需要配备符合法定资质的药学、工程技术人员，企业负责人、质量负责人、质量受权人资质···
2026-09-16
聊城医药企业、健康平台，计划搭建网站、小程序发布药品、医疗器械科普、产品信息，需要办理互联网药品信息服务相关手续。按照国家药监局相关管理规定，申请主体必须为独立法人企业，需要配备两名以上具备药学专业背景、熟悉药械法规的技术人员，搭建配套网络···
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