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2025-07-17
济宁医疗器械经营企业质量负责人需要几个?下面山东众米财税集团为大家分享：对批发企业质量管理机构及人员，按照经营范围划分为2档。一是经营范围不超过12个子目录类别的，应当至少配备1名质量管理人员。二是经营范围超过12个子目录类别的，应当设置至少由2名···
2025-07-17
在济宁医疗器械经营企业经营场所和库房面积最低是多少呢?下面山东众米财税集团小编为大家分享：对批发企业，按照经营范围划分为3档。一是经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子目录类别的，经营场所面积不得少于20平方米，医疗器械库房面积不得少于20平···
2025-07-17
根据最新的医疗机构审批工作的通知，仅三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资机构、港澳台独资医疗机构需要进行设置审批，其他的医疗机构不再进行设置审批了。就只需要直接申请办理医疗机构执业许可就可以了，还有分不清楚的，···
2025-07-14
在济宁医疗器械的广告可不是随便发布的你知道吗?下面山东众米财税集团小编为大家分享：未经审查，不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告，未经审查的广告一旦发布就会面临巨额的罚款，主要是对其真实性和合法性进行审查。如果你想对经营···
2025-07-10
医疗器械经营许可证的有效期限是五年，应当在到期前的90个工作日---30个工作日内办理延期申请，提前90个工作日你是无法延期申请的。同样到期不足30个工作日的，你也无法延期申请，必须是在这个时间段内提出延期申请才可以，否则的话你就只能进行系统注销原经营···
2025-07-03
在济宁想经营第一类医疗器械需要办理哪些手续?下面山东众米财税集团小编为大家分享：现在经营第一类医疗器械已经无需办理备案，只需要在营业执照上添加上第一类医疗器械经营即可，无需办理其他手续。但是第二类医疗器械经营实行的是备案制度，需要办理备案凭证···
2025-06-30
在济宁申请第一类医疗器械产品备案应当提交哪些材料?根据国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(2022年第62号)附件1《第一类医疗器械备案资料要求及说明》，申请第一类医疗器械产品备案应当提交以下材料：(一)第一类医疗器械备案表(二)关联文件···
2025-06-26
办理医疗器械经营许可证是确保企业合法合规经营医疗器械产品的重要步骤。山东众米财税集团小编将详细介绍办理医疗器械经营许可证的流程和注意事项，涵盖从了解医疗器械分类到最终获得许可证的全过程。通过理解这些内容，企业可以更加高效地完成许可证的申请，···
2025-06-23
一、什么是二类医疗器械经营备案?根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械的企业需向所在地药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》后方可合法开展经营活动。二类医疗器械指需要严格控制管理，但风险程度中等的医疗器械，如：医用···
2025-06-19
我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。为了方便医疗器械从业者们快速掌握法规文件要点，我们对医疗器械上市前和上市后的相关配套法规文件将以医疗器械产品生命周期内···
鲁公网安备37089702000578号
