在济宁兖州设立药品生产企业，开展药品生产活动，必须取得药品生产许可证，由省级药品监管部门审批，依据《药品管理法》《药品生产监督管理办法》执行。企业需要具备经过资格认定的药学、工程技术人员，企业负责人、生产负责人、质量受权人等核心岗位人员资质必须符合法规要求。

　　硬件上要有匹配药品生产的厂房、净化设施、生产设备，建立独立质量管理与检验部门，配齐检验仪器。企业需要搭建全套药品质量管理制度，生产管理体系符合药品 GMP 规范要求。申报时，企业准备全套资料提交省级药监部门，受理后会开展资料审查，同时安排现场核查，核查生产车间、设备、文件体系、人员管理情况。

　　受理后法定时限 30 个工作日内出具审批结果，核查通过发放药品生产许可证，证书有效期 5 年。企业要注意，血液制品、麻醉类等特殊药品存在委托生产限制，申报前需要确认生产品类是否符合产业政策。药品生产许可门槛高，对文件体系、车间规范要求严苛。

　　山东众米财税集团熟悉药品生产许可申报的各项规范，可为济宁兖州药企梳理申报资料，提前梳理现场核查重点，帮助企业规范完善申报材料，高效推进药品生产许可相关申报工作.